欧洲医疗器械授权代表 (欧代)

欧洲医疗器械授权代表 (欧代)
我们为来自欧盟以外的医疗器械和制药企业提供优质的欧洲授权代表服务。根据欧盟指令欧洲授权代表必须是由位于欧洲经济区EEA (包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧洲授权代表的具体任务,代表制造商履行在医疗器械指令MDD 93/42 / EEC和AIMDD 90/385 / EEC指令和体外诊断指令IVDD 98/79 / EC。


一个欧洲授权代表(EC代表, EC成员国)作为欧洲共同体之外的厂家法人实体,并根据相关欧洲指令符合制造商的义务。代表制造商的欧洲授权代表可以处理符合有关欧洲的标签和语言要求,事故报告,临床调查通知性能声明的欧洲监管当局,自由销售证书或市场化的证书以及产品登记证书。


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欧代服务团队